nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市准许

美国nus药厂称其之中风放射治疗口服Trokendi XR已获FDA最终审批。该药是每日服用一次的新型缓释本品托吡酯（Topiramate，先前专指SPN-538），将于未来会星期内证券交易所，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为采用的之中风口服妥泰（Topamax）的等效仿药厂，而妥泰的口服专利保护已过期，目前市场之中在售的托吡酯第三部之中只有速释型口服，而且仅在之中风病的放射治疗过程之中充作辅助放射治疗口服。

在审批函之中，FDA对此已完成该药所有获准资料的审查，即日起将推荐Trokendi XR用做放射治疗各类之中风发作。此外，该药对肌阵挛、男婴痉挛也必需。由于该药的放射治疗群体比较多种不同，FDA在审查过程之中提出赋予该口服市场独家销售的权力。同时，FDA并不能要求额外的的测试，并免了Trokendi XR的部分耳鼻喉科研究课题要求，允许延迟提交耳鼻喉科药代动力学风险评估至2019年，临床风险评估至2025年。

对此，nus药厂CEO Jack Khattar对此，Trokendi XR的获批证券交易所对公司本身、股东、以及之中风患者来说都是更有停滞不前消息，nus药厂将继续服务项目之中风患者群体。同时期望患者能用上其原先的之中风药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang